Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BRD 06/6-N : Essai pilote évaluant l'index de cellules "natural killer" dans les cellules souches hématopoïétiques d'un greffon, du point de vue génotypique, phénotypique et fonctionnel, chez des patients ayant une leucémie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Pilot, multicenter and prospective study of the natural killer index from hematopoietic stem cell graft at a genotypic, phenotypic and functional level.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Greffe,

Étude INIM-ICT-10 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par inecaltitol en association avec l’imatinib, dans la maladie résiduelle, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] INIM-ICT-10 : Etude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'Inécalcitol dans la maladie résiduelle de la leucémie myéloïde chronique traitée par Imatinib.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

NOVARTIS CPKC412D2201 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement oral par de la midostaurine, chez des patients ayant une leucémie à mastocytes ou une mastocytose systémique aggressive avec ou sans maladie hématologique clonale non-mastocytaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A single arm, phase II, open-label study to determine the efficacy of 100mg twice daily oral dosing of midostaurin administered to patients with aggressive systemic mastocytosis or mast cell leukemia +/- an associated hematological clonal non-mast cell lineage disease.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

GoeLAMS CLL 2007 FMP : Essai de phase 3 randomisé comparant deux polychimiothérapies en première ligne de traitement chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une immunothérapie par anticorps associée à une chimiothérapie chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement, pour recevoir 6 cures de chimiothérapie. Les cures seront espacées de 28 jours. Dans le premier groupe, chaque cure comprendra du rituximab (Mabthera®) administré en perfusion le premier jour ainsi que de la fludarabine (Fludara®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) administrés par voie orale pendant 3 jours (jours 2 à 4 pour la 1ère cure, jours 1 à 3 pour les 5 suivantes). Dans le deuxième groupe, chaque cure comprendra de la fludarabine et du cyclophosphamide administrés par voie orale pendant 3 jours (jours 1 à 3) ainsi que de l'alemtuzumab (MabCampath®) administré par voie sous-cutanée les 3 mêmes jours. Un bilan sera réalisé tous les 6 mois pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Bristol Myers Squibb CA180-018 ITCC 005 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib chez des patients jeunes ayant une leucémie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du dasatinib chez des patients jeunes ayant une leucémie en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés de dasatinib tous les jours jusqu’à 2 ans, tant que le bénéfice du traitement est maintenu.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

ACTIM : essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’imatinib et de la pioglitazone, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai suspendu] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout de la pioglitazone à un traitement par de l’imatinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique et dont la maladie reste détectable après un traitement par de l’imatinib seul. Les patients recevront des comprimés d’imatinib et de pioglitazone tous les jours pendant douze mois. La dose pioglitazone pourra être augmentée après deux mois en l’absence d’intolérance. Ce traitement pourra être prolongé en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PROLONG : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance par ofatumumab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en rechute après un traitement d’induction. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement de maintenance par ofatumumab, prolonge la rémission, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance comprenant une perfusion d’ofatumumab toutes les huit semaines, pendant deux ans. Les patients du deuxième groupe auront juste un suivi et des soins standards pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GoeLAMS LLC 2007 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement d'entretien par rituximab à l'observation seule, après un traitement d'induction par immunochimiothérapie, en première ligne de traitement chez des patients âgés de plus de 65 ans ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement immunothérapique par un anticorps monoclonal, le rituximab (Mabthera®), administré en traitement d'entretien, chez des patients âgés, ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B. Le traitement comprendra une phase d'induction et une phase d'entretien. Au cours du traitement d'induction, les patients recevront 4 cures de chimiothérapie, espacées de 28 jours, et 2 cures de rituximab. La chimiothérapie comprendra de la fludarabine (Fludara®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) par voie orale. Les traitements seront administrés pendant 3 jours, les jours 2 à 4 lors de la première cure puis les jours 1 à 3 lors des 3 cures suivantes. Le rituximab sera administré par perfusion le 14ème jour des 2 premières cures. Les patients en rémission seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement d'entretien. Dans le premier groupe, les patients recevront du rituximab en perfusion tous les 2 mois, jusqu'à progression de la maladie ou pour une durée maximale de 24 mois (12 perfusions). Dans le deuxième groupe, les patients seront suivis sans traitement. La durée du suivi sera de 5 ans, avec un bilan tous les 2 mois les deux premières années puis tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude MYELOMO : étude évaluant les facteurs génétiques et épigénétiques dans la leucémie myélomonocytaire chronique, chez des patients âgés ayant une hémopathie maligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact des facteurs génétiques et épigénétiques dans la leucémie myélomonocytaire chronique, chez des patients âgés ayant une hémopathie maligne. Cette étude ne modifie pas la prise en charge standard des patients. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen biologique standard. Un prélèvement sanguin sera réalisé avant le début du traitement, puis six mois après le début du traitement et enfin en cas d’évolution clinique ou biologique. Les patients seront revus tous les six mois pendant un à trois ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Analyse Génétique,

Étude FUSION NHL 001 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance du durvalumab (MEDI4736) seul ou associé à lenalidomide et rituximab, ou ibrutinib, ou bendamustine et rituximab, chez des patients ayant un lymphome ou une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les lymphomes et leucémies sont des cancers qui impliquent des cellules sanguines cancéreuses qui s’accumulent de façon anormale et incontrôlée. Dans la leucémie, dont il existe plusieurs types, cette accumulation se fait dans le sang et la moelle osseuse, dans les lymphomes, l’accumulation se fait dans les ganglions et le système lymphatique. Le point commun des lymphomes et de la leucémie lymphoïde chronique est l’implication des lymphocytes B. De nouvelles stratégies thérapeutiques telles que l’immunothérapie apparaissent dans la prise en charge de ces types de cancers. Elle consiste à administrer des médicaments, comme le durvalumab actuellement en cours d’évaluation, stimulant le système immunitaire pour qu’il puisse défendre l’organisme contre les cellules cancéreuses. Le durvalumab bloque une protéine (PD-L1) présente à la surface des cellules cancéreuses ce qui permet aux cellules du système immunitaire d’agir efficacement contre elles. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et l’efficacité du durvalumab, soit seul, soit associé à d’autres médicaments chez des patients ayant un lymphome ou une leucémie lymphoïde chronique. L’étude sera réalisée en 2 étapes : la 1ère visera à déterminer la dose efficace la mieux tolérée du durvalumab et la 2ème aura pour objectif d’apporter les premiers éléments sur l’efficacité du durvalumab utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments. Les patients seront répartis entre 4 groupes en fonction de leur pathologie : Les patients du premier groupe recevront du durvalumab le 1er jour de chaque cure et du lénalidomide une fois par jour du 1er au 21ème jour de la cure. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 13 cures. Les patients recevront du rituximab en perfusion IV une fois par semaine lors de la première cure et le 1er jour de la 2ème à la 5ème cure uniquement. Les patients du deuxième groupe recevront du durvalumab le 1er jour de chaque cure pendant 13 cures de 28 jours et de l’ibrutinib PO tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du durvalumab le 1er jour de chaque cure pendant 13 cures de 28 jours, de la bendamustine le 1er et 2ème jour de la 1ère à la 6ème cure et du rituximab le 2ème jour de la 1ère à la 6ème cure. Les patients du quatrième groupe recevront du durvalumab le 1er jour de chaque cure pendant 13 cures de 28 jours. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,